2026年5月8日

FDA致力于打击美国境内的非法烟草产品。非法市场破坏了监管框架，使消费者面临未经任何科学审查的产品带来的风险。FDA将继续实施积极的战略，通过重点打击最具欺骗性和危险性的产品、最恶劣的经营者以及与非法电子尼古丁传送系统（ENDS）和尼古丁袋产品相关的恶劣行为，阻止非法烟草产品的进口。这些非法产品不符合基本的上市前授权要求（例如，未提交上市前烟草申请，即PMTA），包括假冒产品和虚假申报产品。FDA将优先开展这些工作，并继续与其他联邦机构（包括美国司法部、海关和边境保护局等）密切合作，在边境查获并销毁非法产品，以防止这些产品最终流入美国市场或落入未成年人手中。

为支持这一优先事项，FDA于5月8日发布了题为“某些未经上市前授权销售的新型烟草产品的执法优先事项”的指南。该文件阐述了针对某些未经上市前授权的电子尼古丁传送系统（ENDS）产品和尼古丁袋产品的执法政策。

更具体地说，对于未经FDA授权销售的ENDS和尼古丁袋产品，该政策阐述了FDA在哪些情况下不打算优先执法。

如果产品已提交并被受理待审的上市前授权申请（PMTA），或者制造商已提交并被受理待审的补充PMTA，并且FDA已确定该申请包含评估该产品是否适合保护公众健康所需的必要数据（针对非烟草口味的ENDS产品），则FDA不打算优先执法。除非产品具有某些推定吸引未成年人的元素（例如描绘卡通式虚构人物），否则FDA不打算优先执法上述类别中的产品。伪装成电子烟产品；或外形酷似儿童玩具、手机或游戏平台。

FDA还会考虑烟草产品是否构成比电子烟、尼古丁袋产品或其他烟草产品更严重的公共卫生或安全隐患，例如：

·尼古丁含量高的产品；

·与已获批准的电子烟或尼古丁袋产品相比，导致严重不良反应或更多意外相关不良反应的产品；

·不符合2015年《儿童尼古丁中毒预防法案》规定的儿童安全包装（CRP）的产品；

·存在潜在火灾隐患的产品。

为提高消费者和零售商的透明度，FDA还将创建并维护一份公开的产品清单，列出FDA不打算根据本政策优先执法的制造商及其产品。该政策建议，凡产品依据本政策销售且希望列入此公开网页的制造商，应联系监管健康项目经理  (RHPM) 提交待处理的申请。使用此邮箱地址的制造商将收到自动回复，并可尽快收到有关该网页的更多详情。

此外，电子烟或尼古丁袋产品是否属于本政策下的任何执法范围，均不影响该烟草产品能否获得上市前许可。