2026年8月4日

8月4日，美国食品药品监督管理局（FDA）通过上市前烟草产品申请（PMTA）途径批准了四款新的尼古丁袋产品上市：2毫克浓郁浆果味、2毫克卡布奇诺味、4毫克卡布奇诺味和2毫克秋日香料味。这些获批产品由Helix  Innovations LLC公司生产，以“on!”品牌销售。

作为对新烟草产品进行全面科学审查的一部分，FDA会考虑其对美国整体人群的风险和益处——包括目前使用烟草产品并转向潜在低风险产品的成年人的益处，以及对青少年和非烟草产品使用者构成的风险。为了获得上市许可，FDA必须有充分的证据证明新产品对人群健康的益处大于风险。

对这些产品的审查是FDA尼古丁袋试点项目的一部分，该项目旨在通过上市前药物申请（PMTA）途径提高尼古丁袋的审查效率并简化审查流程。该试点项目简化了FDA的审查流程，从而加快了问题的解决速度，缩短了申请人回复缺陷函所需的时间，并提高了科学审查的效率。FDA已开始将从该试点项目中获得的效率提升经验应用于其他PMTA的审查。

美国食品药品监督管理局 (FDA) 的评估发现，与其它口服和无烟烟草产品相比，这些新产品中大多数有害和潜在有害成分 (HPHC) 的含量较低，其中许多成分的含量低到无法量化。对于 21 岁及以上使用无烟烟草或吸烟的成年人来说，完全改用 FDA  授权的尼古丁袋可以减少接触无烟烟草或香烟中存在的许多有害化学物质。8月4日的授权是又一个重要步骤，旨在让更多人能够获得有助于成年人完全戒烟的产品，并预防与可燃香烟相关的后续健康风险。然而，重要的是他们要完全改用尼古丁袋，因为同时使用两种产品并不能达到同样的健康风险降低效果。

迄今为止，FDA 已批准了 30 种尼古丁袋。