2026年6月30日

美国食品药品监督管理局（FDA）6月30日向瑞典火柴美国公司（Swedish Match USA, Inc.）颁发了20款ZYN尼古丁袋产品的风险调整许可，此前FDA进行了广泛的科学审查。此次许可的颁发意味着，这些自2025年1月起已获准在美国销售的ZYN尼古丁袋产品，现在可以以以下风险调整声明进行销售：“使用ZYN代替香烟，可降低患口腔癌、心脏病、肺癌、中风、肺气肿和慢性支气管炎的风险。”

FDA烟草产品中心代理主任布雷特·科普洛博士（Bret Koplow, Ph.D., J.D.）表示：“FDA对风险调整产品的审查旨在确保成年用户能够获得关于烟草产品相对危害的清晰、科学的信息，从而做出明智的选择。” “6月30日的决定允许这些产品以修改后的风险声明进行销售，该声明旨在告知吸烟的成年人这些产品的风险较低。”

允许销售改良风险烟草制品 (MRTP) 的命令指的是特定产品，而非整个烟草制品类别。获得改良风险销售许可的产品包括以下产品，每种产品均有两种尼古丁含量（3 毫克和 6 毫克）：

• ZYN 寒冷

• ZYN 肉桂

• ZYN 柑橘

• ZYN 咖啡

• ZYN 清凉薄荷

• ZYN 薄荷醇

• ZYN 薄荷

• ZYN 平滑

• ZYN 留兰香

• ZYN 冬青

根据FDA对瑞典火柴美国公司（Swedish Match USA, Inc.）改良风险烟草产品（MRTP）申请的科学审查，包括产品对烟草使用者的相对健康风险、消费者对带有改良风险声明的产品的理解和认知、青少年风险数据以及对人群的潜在影响，FDA得出结论：瑞典火柴公司已证明，针对其ZYN产品的特定改良风险声明在科学上是准确的，消费者理解该声明，并且使用该声明销售产品将有益于整体人群。FDA还考虑了2026年1月22日烟草产品科学咨询委员会会议的建议、公众意见、数据、提交给FDA的信息以及FDA从其他来源获得的其他科学信息。

如果 FDA 通过上市前烟草产品申请 (PMTA) 途径授权，则新的烟草产品可以合法销售；而通过可选的 MRTP 途径寻求 FDA 对产品的授权，则为制造商提供了一个有意义的减害机会，让他们能够传达某些产品与烟草相关的疾病风险较低，从而使吸烟的成年人能够做出更明智的决定。

6月30日的授权要求 Swedish Match USA, Inc. 进行上市后监测和研究，包括评估改良型烟草制品 (MRTP) 用户的行为及其对风险相关信息的理解。这些指令将在五年后失效，在此之前，该公司可以向 FDA 申请并获得授权，继续以 MRTP 的形式销售这些产品。如果 FDA 在任何时候认定，继续以 MRTP 的形式销售这些产品不再有利于整体人群的健康，例如青少年使用率显著增加，则 FDA 可以撤销这些指令。

经过全面审查，FDA 最初于 2025 年 1 月 16 日通过上市后烟草制品申请 (PMTA) 途径授权这些产品上市。没有绝对安全的烟草制品，不使用烟草制品的人不应该开始使用。对于目前吸烟的成年人来说，完全戒除所有形式的烟草制品对他们的健康最有益。然而，完全从吸烟转向使用 FDA 授权的尼古丁袋可以减少接触香烟中许多有害化学物质。

迄今为止，FDA已批准了26种尼古丁袋产品。这些产品均经过严格的科学审查，并被FDA认定符合法定公共卫生标准。