2026年5月5日

美国食品药品监督管理局 (FDA) 5日通过上市前烟草产品申请 (PMTA) 途径，批准了四款 Glas 电子尼古丁传送系统 (ENDS) 的上市。每款产品均为电子烟烟弹，含有 50 毫克/毫升（或 5%）的烟草衍生尼古丁。获批的烟弹口味包括经典薄荷、清新薄荷、黄金和蓝宝石。这是 FDA 首次批准非烟草和非薄荷醇 ENDS 产品上市。

吸烟是美国导致慢性疾病和过早死亡的首要可预防因素。去年，五分之一的死亡是由吸烟造成的。超过 2500 万美国人仍在吸食可燃香烟，他们理应获得更好、危害更小的替代品。在特朗普总统的领导下，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准了一系列危害较小的吸烟替代品，其中包括11款来自美国公司的电子尼古丁传送系统（ENDS）产品。

FDA对这些产品进行了严格的科学审查，结果表明，申请人已充分证明，Glas公司的设备访问限制技术，结合FDA要求的市场限制，有望有效降低青少年使用该产品的可能性。该技术要求用户使用政府颁发的身份证件验证年龄和身份，并通过蓝牙将设备与智能手机配对。验证完成后，如果设备与手机分离，则无法运行。该应用程序还会进行随机生物识别签到，以定期确认注册用户是否正在使用该设备。

此外，申请人还证明，大多数成年人（21岁及以上）成功完成了年龄验证，并且认为设备使用说明和年龄验证软件易于理解和激活，而青少年和年轻成年人则无法做到。通过这些指令，FDA确认了另一种证明非烟草口味产品符合公共卫生标准的方法，即通过有效的年龄限制。目前，如果申请能够证明该产品在帮助成年人戒烟方面的益处大于其潜在风险，则非烟草口味产品仍可获得授权。

“通过帮助预防青少年使用，设备获取限制可能带来变革性的影响，”FDA烟草产品中心代理主任Bret Koplow博士（法学博士）表示。“这项技术也表明，创新在保护青少年免受尼古丁使用和成瘾威胁方面可以发挥重要作用，同时还能为吸烟的成年人提供更多口味选择，帮助他们彻底戒掉传统香烟。”

为了进一步减少青少年使用电子烟产品的可能性，限制青少年接触已获授权产品的广告、营销和促销活动，相关营销指令还要求该公司确保其广告精准定位于21岁及以上的成年人。除上述要求外，该公司还必须追踪、评估并向FDA报告其青少年预防措施的有效性，并提供其广告、营销和促销活动所覆盖受众的人口统计分析。

FDA将密切监控这些产品的营销方式，如果该公司未能遵守任何适用的法律法规要求，FDA将采取适当行动。如果FDA认定继续销售已获授权的产品不再有利于保护公众健康，例如青少年使用这些产品的情况显著增加，或有证据表明这些产品的益处不再大于风险，FDA可以暂停或撤销授权。

5月5日的举措允许这些特定的电子烟产品在美国合法销售给21岁及以上的成年人。重要的是，5日的行动仅针对这四款产品；授权不适用于任何其他 Glas 产品。没有绝对安全的烟草产品。目前不使用烟草产品的人不应开始使用。青少年绝对不应使用烟草产品。

通过5日的上市许可，FDA 已授权 45 款电子尼古丁传送系统 (ENDS) 产品在美国销售。这 45 款产品是目前唯一可以在美国合法销售的 ENDS 产品，并已在网站上明确列出。

FDA 还将继续采取措施，打击仍在市场上非法销售的未经授权的 ENDS 产品，例如最近一项旨在帮助美国零售商遵守相关法律法规的举措，以及与联邦合作伙伴（包括边境和港口）开展的持续联合执法行动。FDA 将继续对那些以青少年为目标销售烟草产品的行为进行执法。