“2025年12月19日的上市许可证实，严格高效的科学审查标准并非相互排斥，”美国食品药品监督管理局（FDA）烟草产品中心代理主任布雷特·科普洛博士（Bret Koplow, Ph.D., J.D.）表示。“由于FDA的尼古丁袋试点项目，吸烟并希望转向低风险替代烟草产品的成年人现在将拥有更多选择。”

FDA正在积极审查多项尼古丁袋试点项目的申请，并将酌情公开最新进展。FDA计划在尼古丁袋试点项目完成后评估流程变更的有效性，并可能酌情将已确定的流程改进纳入整体上市前烟草产品申请（PMTA）审查程序。

获准上市的产品由Helix Innovations LLC公司生产，并以on! PLUS品牌销售。获准上市的产品有多种口味和尼古丁含量可供选择，包括：

· on! PLUS 薄荷味尼古丁袋，6毫克

· on! PLUS 薄荷味尼古丁袋，9毫克

· 上市！PLUS 烟草味尼古丁袋，6毫克

· 上市！PLUS 烟草味尼古丁袋，9毫克

· 上市！PLUS 冬青味尼古丁袋，6毫克

· 上市！PLUS 冬青味尼古丁袋，9毫克

经科学审查，美国食品药品监督管理局 (FDA) 认定，该公司提供的证据表明，这些尼古丁袋产品符合2009年《家庭吸烟预防和烟草控制法案》规定的在美国销售新烟草产品的法律标准。该标准要求FDA考虑对美国全体人口的风险和益处——包括目前使用烟草产品并转向潜在低风险产品的成年人所获得的益处，这些益处足以抵消产品的风险，也包括对目前不使用烟草产品的青少年和成年人的益处。

FDA评估的主要发现之一是，新产品：

· 与其它口服和无烟烟草产品相比，大多数有害和潜在有害成分（HPHCs）的含量更低，其中许多成分的含量低到无法量化。

· 不含可测量的多种致癌HPHCs，包括那些已被证实是导致成年无烟烟草使用者口腔癌风险增加的重要因素的成分。

· 有可能为吸烟和/或使用其他无烟烟草产品的成年人带来足以抵消产品风险的益处，包括对青少年的风险。

· 主要包装将采用经认证的儿童安全罐和安全盖。FDA此前已敦促制造商在其尼古丁袋中使用儿童安全包装或其他措施，以降低幼儿意外中毒的风险。

FDA将密切监控这些产品的营销和使用情况：

· 为减少青少年接触这些产品广告的可能性，授权对数字媒体、电视和广播媒体的营销施加了限制，要求该公司确保广告精准投放给21岁及以上的成年人。

· 该公司还必须追踪、评估并向FDA报告其青少年预防措施的有效性，并提供其广告、营销和促销活动所覆盖受众的人口统计分析。

虽然19日的举措允许这些特定的尼古丁袋产品在美国合法销售给21岁及以上的成年人，但这并不意味着这些烟草产品是安全的，也不意味着它们“已获得FDA批准”。重要的是，19日的举措仅针对这6种产品；授权不适用于Helix Innovations LLC的任何其他产品。没有绝对安全的烟草产品。目前不使用烟草产品的人不应该开始使用。青少年绝对不应该使用烟草产品。使用任何烟草产品，包括尼古丁袋，都并非没有风险。