2025年9月18日

本月，FDA启动了一项试点项目，旨在提高尼古丁袋装烟草产品上市前申请 (PMTA) 的效率并简化审查流程。这项举措标志着FDA在提升监管效率的同时，在坚持其严格的烟草产品审查科学标准方面迈出了重要一步。

该试点项目基于这样一种认识：不同烟草产品的健康风险呈现一定的范围，有时被称为“风险连续体”。例如，现有数据表明，燃烧型烟草产品（例如香烟）通常对健康危害最大，而非燃烧型烟草产品（例如FDA授权的尼古丁袋装烟草）通常健康风险较低。有证据表明，尼古丁袋装烟草可以帮助一些成年人戒除危害更大的烟草产品；而大幅减少吸烟量或完全戒除吸烟习惯并转而使用风险较低的替代烟草产品的成年人，通常可以降低健康风险，减少接触有毒和致癌化学物质的机会。 FDA 最终将考虑现有证据，评估申请产品对使用者、非使用者以及整体人群的影响。

FDA 对单个申请进行逐案审查，将重点审查该产品类别的最关键要素，以确定允许该产品上市是否符合保护公众健康的要求，从而提高效率。该试点项目将加强 FDA 与申请人之间的实时沟通，旨在提供更频繁的反馈并缩短审查时间。作为试点项目的一部分，FDA 计划与申请人持续沟通，讨论缺失信息或要求澄清，以期尽快解决问题，或至少在评估结束时限制缺陷函中包含的问题数量和严重程度。

鉴于幼儿意外接触尼古丁袋并导致住院的病例报告数量持续上升，FDA 最近敦促制造商采用儿童安全包装或采取其他措施，以降低儿童意外接触的风险。

该试点项目体现了FDA持续致力于确保所有在美国上市的新烟草产品都经过科学审查的承诺。对于希望改用尼古丁袋装产品的成年人来说，该试点项目有望带来更多种类的授权尼古丁袋装产品可供选择。