FDA更新烟草申请表，要求在7月6日前使用

2025年6月9日FDA发布了六份更新或新增的表格，这些表格是根据上市前烟草产品申请 (PMTA) 和实质等同性 (SE) 途径提交新烟草产品申请所必需的。自2025 年 7 月 6 日起，申请人必须在 PMTA 和 SE 报告中使用这些表格。如果申请人未使用最新版本的表格或未正确填写表格，FDA  通常将拒绝受理其申请。

更新后的表格反映了公众的意见，也是 FDA  为提高效率、效力和透明度以改进其烟草产品申请审查流程而开展的工作的一部分。最新版本的表格提供了新的说明以及申请人必须包含的信息的更多详细信息。最终，这些表格可以帮助申请人提交更高质量的申请，以方便  FDA 的审查。

更新后的表格列表如下。30 天的通知期过后，将不再接受使用旧版表格。

更新后的 PMTA 表格：

FDA 4057 表格 - 上市前烟草产品申请 (PMTA) 提交

FDA 4057a 表格 - 上市前烟草产品申请修订及通用信函提交

FDA 4057b 表格 - 新烟草产品 PMTA 唯一识别信息（原先称为分组电子表格）

更新或新增的 SE 表格：

FDA 3965 表格 - 烟草实质等同性报告提交

FDA 3965a 表格 - 烟草实质等同性报告修订及通用信函提交（原先称为 FDA 3964 表格）

FDA 3965b 表格（新）- 新烟草产品 SE 唯一识别信息

为了帮助申请人正确使用 FDA 4057b 表格和 FDA 3965b 表格，FDA 正在发布其产品表格验证工具 2.0  版。申请人在提交前可以使用适用于这两种表格的工具来验证数据，并确认填写完整的表格是否符合 FDA 的摄入要求。