烟草产品上市前申请(Premarket tobacco application,PMTA1)是指根据美国联邦食品药物化妆品法案(FederalFood, Drug, and Cosmetic Act,FD&C Act)第 910(a)(2)条,在 2007 年 2 月 15 日之后的新烟草产品(New TobaccoProduct)欲在美国合法销售,必须向美国食品和药物管理局(US Foodand Drug Administration, US FDA2)提交申请,经过审查并获得批准。
2021 年,FDA 确定最终 PMTA 规则,即:烟草产品上市前申请和记录保存要求(Premarket Tobacco ProductApplications and Recordkeeping Requirements)。
1) 该规则对 PMTA 所需的内容(Content)、格式(Format)和审查(Review)格式进行了规范。
2) 为了让 FDA 完成对 PMTA 的实质性审查(substantial review),申请必须包括最终规则中提及的信息。
3) 该规则还要求制造商维护记录以证明其烟草产品是合法销售的。
4) 最终的 PMTA 规则还包括关于如何修改或撤回申请、美国食品药品监督管理局 FDA 如何与申请方沟通以及美国食品药品管理局的披露程序(disclosure procedures)的信息。
准备和提交 PMTA(Preparing and Submitting a PMTA)
2023 年 10 月,FDA 的烟草产品中心(Center for Tobacco Products,CTP)发布了第 6 版的《电子提交文件格式和规范》(Electronic Submission File Formats And Specifications)文档,对电子提交的相关要求做了详细说明,特别是对目录标题(Heading of Contents)和层次结构(Hierarchic)做了示范说明。
如电子文档应包含 7 个模板:
1) 模块 1:行政信息(Module 1: Administrative)
2) 模块 2:概要(Module 2: Summary)
3) 模块 3:产品描述和制造(Module 3: Product Description and Manufacturing)
4) 模块 4:非临床(Module 4: Nonclinical)
5) 模块 5:临床——产品对个体健康的影响(Module 5: Clinical - Product Impact on Individual Health)
6) 模块 6:临床——产品对群体健康的影响 Module 6: Clinical – Product Impact on Population Health)
7) 模块 7:环境影响(Module 7: Environmental Impact)
电子提交的工具:eSubmitter Software
资料提交平台:CTP Portal
PMTA 审查流程大致可以分为 6 个流程,如下:
提交追踪编号(Submission Tracking Number,STN)是指 FDA 在收到申请方的资料,如 PMTA 或者增补性的 PMTA,并由系统初步审核后由系统分配的代码。主要用于识别有关烟草产品的先前提交的任何信息与申请方的匹配。这个过程发生在第 0 阶段前后(即可在会议前也可在会议后)。获得 STN 只是 PMTA 的开始。
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