REACH是欧盟对化学品注册、评价、许可和限制的法规，是一个涉及化学品生产、贸易、使用安全的法规提案，限制在REACH法规内的有毒有害物质的用处和含量，化学品原料欧盟REACH检测合规的关键步骤及操作要点，依据欧盟法规(EC) No 1907/2006及最新行业实践整理：

一、核心合规步骤（4步）

▶ 步骤1：义务判定与注册规划

1. 吨位筛查

- 确认化学品年产量或进口量是否 ≥1吨（欧盟境内），超标需强制注册。

- 特殊豁免：

- 非分离中间体、聚合物单体（需单独评估）

- 放射性物质、海关监管暂存物。

2. 物质分类识别

- 区分物质类型（单体/混合物/物品），直接影响测试项目：

- 单体：按纯度检测有害物质（如铅、镉）

- 混合物：需拆分各组分注册。

▶ 步骤2：数据准备与联合提交

1. 测试数据要求

| 吨位范围    | 测试深度

| 1-10吨/年       | 基础理化+急性毒性

| 10-100吨/年     | 增加遗传毒性和重复剂量毒性

| ＞100吨/年      | 全面生态毒理学数据

2. 联合提交（Joint Submission）

- 同一物质的多个生产商需 共享数据，降低检测成本（节省30%-50%）。

- 指定 领头注册人（LR） 统一提交核心数据卷宗。

▶ 步骤3：注册卷宗提交与评估

1. 卷宗制作工具

- 使用 IUCLID 6 格式整理数据，通过 REACH-IT 平台提交。

- 必须包含：

- 化学品安全报告（CSR）

- 暴露场景（ES）及风险管理措施。

2. ECHA评估流程

- 档案评估：审核数据完整性（90天内反馈）。

- 物质评估：重点审查高风险物质（如CMR/PBT类），可能要求补测。

▶ 步骤4：授权与持续合规

1. SVHC清单管理

- 若含 高关注度物质（SVHC）（如邻苯二甲酸酯、重金属）：

- ＞0.1%含量需向供应链传递安全数据表（SDS）

- 年出口量＞1吨需向ECHA通报。

2. 动态更新义务

- SVHC清单每半年更新（当前250+项）。

- 工艺/配方变更时，72小时内更新注册信息。

二、关键风险控制点

1. 供应链溯源

- 要求供应商提供 完整SDS 及 合规声明，避免使用未注册原料。

- 验证中间体是否符合 严苛可控条件（SCC），适用简化注册。

三、成本优化策略

- 分阶段注册：对新物质优先申请 PPORD豁免（研发用途免注册5年）。

- 测试替代方案：利用 QSAR模型 或 交叉参照数据 减少动物实验（节省40%费用）。